Conformité réglementaire | Préparation | Accompagnement

Conformité réglementaire

Nos experts et directeurs de projets ont développé leur  compétence en  conformité  au sein de laboratoires pharmaceutiques internationaux et par la gestion de nombreux projets de mise en conformité, notamment aux attentes de la FDA. Nous totalisons aujourd’hui plus de 70 inspections, toutes passées avec succès !

Aperçu des services offerts

  • Analyse des besoins réglementaires
  • Audits des structures et des systèmes en place sur la base des référentiels réglementaires applicables
  • Audits de fournisseurs
  • Rapports définissant chaque écart en détail, leur criticité et les actions correctives
  • Plans d’action | Plans Qualité et autres projets de mise en conformité avec évaluation des ressources nécessaires et planification
  • Gestion de programmes de mise en conformité
  • Implantation de systèmes Qualité et systèmes documentaires
  • Développement de procédures
  • Préparation et assistance aux audits des agences réglementaires
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Autres services offerts

Validapro offre également des services de conformité réglementaire incluant :

  • Liaison avec les organismes de réglementation FDA, EMA, ANSM, ANVISA, Japon et de Santé Canada
  • Préparation de licences d’établissement, de demandes de DIN, NPN, DIN-HM, de DMF, de PMA, de 510(k)
  • Soutien pour la gestion des plaintes, incidents et rappels
  • Aide à la gestion des réponses aux agences réglementaires (Warning letters, 483)

Formation

Les spécialistes et experts de Validapro animent des sessions de formation intra-entreprise dans leurs domaines de compétences, notamment des formations ciblées sur la validation et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP). Après une partie théorique, Validapro intègre une partie pratique de mise en application des concepts abordés sur les processus du client.

Validapro est un organisme certifié de formation, toute ou une partie de la prestation peut être prise en charge par votre organisme collecteur (OPCA).