Système qualité
Assurance et Contrôle Qualité
Les experts en Assurance et Contrôle de la Qualité de Validapro peuvent vous accompagner dans tous vos projets de conformité réglementaire internationale (FDA, EMA, ANSM, ANVISA, Japon et de Santé Canada) pour des produits pharmaceutiques et biologiques, des produits de santé naturels, des cosmétiques et des dispositifs médicaux.
Validapro adapte ses services selon vos besoins, de l’évaluation des systèmes (AQ/CQ), la mise en place de structures Qualité jusqu’à la rédaction de procédures d’opérations normalisées.
Ainsi l’équipe de Validapro peut vous accompagner dans :
Analyse de vos besoins en fonction des réglementations à respecter
Préparation de formations adaptées au personnel des services qualités et productions telles que BPF, déviation, OOS, etc.
Révision ou rédaction de documents Qualité
– Manuel Qualité
– Procédures (Déviation/OOS, Contrôle de Changement, Plaintes, CAPA, Analyse de Risque, Rappel, etc.)
– Supports de formation
– BPF/BPD/Revues Annuelles Produit/Ententes Qualité
– Audits (interne, fournisseur)Développement, approbation et mise en place des systèmes de Contrôle Qualité
– Plan d’échantillonnage, réception, entreposage
– Spécifications
– Stabilité
– Gestion / préparation des réactifs et standards
– Gestion des données brutes (Data Integrity)
– Suivi et approbation de libération de lot
Validapro offre également des services
de conformité réglementaire incluant :
Audits fournisseurs (Matériels, Matières, Fabrication, Entreposage, Distribution)
Soutien pour la gestion des plaintes, incidents et rappels
Soutien dans l’application des normes Qualité
Soutien et remplacement temporaire de personnel Assurance Qualité