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Nos Services

  • Conformité

  • Validation

  • Gestion de projets

  • Formation

Conformité réglementaire

Les experts conformité de Validapro peuvent vous accompagner dans tous vos projets de conformité aux réglementations internationales. L’accompagnement de Validapro s’étend de l’évaluation de vos besoins jusqu’à l’assistance durant les inspections des différentes autorités réglementaires :

  • Analyse des besoins réglementaires ;
  • Audits des structures et des systèmes en place sur la base des référentiels réglementaires applicables ;
  • Audits de fournisseurs ;
  • Rapports définissant chaque écart en détail, leur criticité et les actions correctives ;
  • Plans d’action / plans qualité projet de mise en conformité avec évaluation des ressources nécessaires et planning ;
  • Gestion de programmes de mise en conformité ;
  • Implantation de systèmes qualité et systèmes documentaires ;
  • Développement de procédures ;
  • Préparation et assistance aux audits des agences réglementaires.

Validapro offre également des services de conformité réglementaire incluant :

  • Liaison avec les organismes de réglementation FDA, DGPSA, DGPSN, ANSM et EMA;
  • Préparation de licences d’établissement, de demandes de DIN, NPN, DIN-HM, de DMF, de PMA, de 510(k);
  • Aide à la gestion des réponses aux agences réglementaires (Warning letters, 483);
  • Soutien pour la gestion des plaintes, incidents et rappels.

 

Qualification/Validation

Les spécialistes validation gèrent des projets de qualification et de validation selon leurs domaines de compétence. Depuis la collecte des données jusqu’à la rédaction des rapports de qualifications, Validapro vous accompagne dans vos projets pour une réalisation complète, une gestion de projet ou encore une supervision de vos fournisseurs.

  • Analyses de criticité, analyses de risques ;
  • Matrices de traçabilité ;
  • Plans maîtres de validation ;
  • Gestion des FAT et des SAT ;
  • Validation informatique ;
  • Qualification de conception (QC), qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP) des équipements de fabrication et de conditionnement, des équipements de laboratoire, des utilités (ventilation, systèmes d’eau, gaz propre, etc.) des environnements contrôlés (salles classifiées ISO, isolateurs, hottes, etc.) et la validation des procédés (fabrication, stérilisation, nettoyage…).

L’exécution des tests de qualification est réalisée à l’aide d’un parc d’instruments qualifiés et étalonnés selon les réglementations internationales :

  • Compteurs de particules;
  • Kaye validator 2000, thermocouples et sonde IRTD;
  • Biocollecteurs;
  • Centrale multifonction incluant mesure de pression différentielle (0-1000 Pa), Mesure vitesse/débit d’air par sonde fil chaud, mesure vitesse de rotation avec tachymètre.

 

Gestion de projets/ingénierie stratégique et économique

Notre expertise des procédés pharmaceutiques, de l’ingénierie pharmaceutique et de la conformité réglementaire nous permet de vous accompagner sur tous vos projets de production et de conformité, de la conception jusqu’à l’inspection par les autorités réglementaires.

Nous pouvons intégrer une approche de lean management à vos projets de mise en conformité et vous accompagner sur l’optimisation de vos lignes de production (lean manufacturing) et la rationalisation de vos services support, notamment qualité (lean administration), tout en répondant aux attentes des autorités réglementaires.

Assistance ingénierie

  • URS, FDS et cahiers des charges;
  • Tests FAT et SAT, commissionning et qualification des locaux et des utilités;
  • Programmes de maintenance et d’étalonnage;
  • Qualification de conception.

Ingénierie stratégique et économique

  • Études de faisabilité;
  • Transfert technologique;
  • Optimisation des procédés de fabrication;
  • Rationalisation des coûts;
  • Lean management.

Validapro intègre les concepts de lean manufacturing pour évaluer l’efficacité des procédés et du design conceptuel en se basant sur l’optimisation des flux (études de temps, de mouvements et d’efficacité). Notre étude vous permettra d’accroître l’efficacité et de réduire vos coûts et rejets.

Formation

Les spécialistes et experts de Validapro animent des sessions de formation intra-entreprise dans leurs domaines de compétences, notamment des formations ciblées sur la validation et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP). Après une partie théorique, Validapro essaie toujours d’y associer une partie pratique de mise en application des concepts abordés sur les processus du client. Validapro est un organisme certifié de formation, toute ou une partie de la prestation peut-être prise en charge par votre organisme collecteur (OPCA).