Qualification | Validation
Criticality analysis, risk analysis
Validation master plans
Traceability matrix
Data processing validation
Gestion des FAT et des SAT
Qualifications
Qualification de conception (QC), qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP) des équipements de fabrication et de conditionnement, des équipements de laboratoire, des utilités (ventilation, systèmes d’eau, gaz propre, etc.), des environnements contrôlés (salles classifiées ISO, isolateurs, hottes, etc.) et la validation des procédés (fabrication, stérilisation, nettoyage, etc.)
Criticality analysis, risk analysis
Validation master plans
Traceability matrix
Data processing validation
Management of FAT and SAT
Qualifications
Qualification de conception (QC), qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP) des équipements de fabrication et de conditionnement, des équipements de laboratoire, des utilités (ventilation, systèmes d’eau, gaz propre, etc.), des environnements contrôlés (salles classifiées ISO, isolateurs, hottes, etc.) et la validation des procédés (fabrication, stérilisation, nettoyage, etc.)